Preparando la temporada estival, la OCU publicó a finales de mayo un estudio sobre protectores solares infantiles que dejaba en mal lugar a dos marcas de larga trayectoria comercial: Isdin y Babaria.

En concreto, la Organización de Consumidores y Usuarios, ha solicitado la retirada de dos productos ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+, que según OCU tiene en realidad un factor de protección SPF 15 y es por tanto, un producto no apto para proteger adecuadamente la piel de los niños, y Babaria Solar Infantil Spray Protección, que tampoco alcanza el SPF anunciado.

Por su parte STANPA, Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética que agrupa a más de 400 entidadesque fabrican y distribuyen perfumes, cosméticos y productos de cuidado personal en nuestro país y representa a más del 90% del sector, no da ninguna credibilidad a los estudios de la OCU y ha publicado la siguiente nota de prensa al respecto:

                “1. En la Unión Europea disponemos de una de las legislaciones más restrictivas en términos de cumplimiento y seguridad para el sector cosmético. La totalidad de las Autoridades Sanitarias de todos los Estados Miembros y la Comisión Europea tienen a su disposición los expedientes de información de los productos, y pueden comprobar la validez y fiabilidad de los ensayos realizados.

                2. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es quien puede evaluar los estudios científicos de eficacia y seguridad que realizan las compañías y utilizan para sustentar con datos las alegaciones que aparecen en los etiquetados de los productos.

                3. La OCU no tiene conocimiento científico ni personal cualificado para hablar de un tema de tal complejidad como es la determinación del FPS en un protector solar infantil.

                4. Los productos cosméticos para la protección solar infantil están sujetos a estrictas evaluaciones de seguridad que garantizan la veracidad de las alegaciones sobre sus niveles de protección.

                5. El informe de OCU carece de absoluta transparencia como requiere la investigación científica actual. No indica dónde se ha realizado ni quién es el equipo investigador, ni describe adecuadamente la metodología seguida.

                6. El FPS se determina con métodos estandarizados y reproducibles. La técnica in vivo estandarizada e internacionalmente aceptada para determinar el FPS es el método in vivo International Sun Protection Factor Test Method actualizado por la industria europea, japonesa, estadounidense y sudafricana y recogido en la Norma ISO 24444:2010.

                7. Esta norma tiene en cuenta distintos parámetros que son esenciales en la protección solar como las latitudes y longitudes geográficas, las variaciones en función de la hora del día, así como la estación del año, para que los productos de protección solar sean ensayados y reproduzcan la radiación UVA y UVB que llegan a la Tierra.

                8. Este método ISO 24444:2010 es una técnica muy compleja de llevar a cabo, ya que existen muchas variables en cuanto a la metodología de aplicación de los productos con diferentes y novedosas formas galénicas, el tipo de piel de los sujetos, diferentes lámparas de lectura, variación entre los criterios de lecturas, etc. que requiere tener personal altamente cualificado, con conocimiento específico, y bien entrenado para poder dar una correcta interpretación de los resultados obtenidos.

Por este motivo, las empresas encargan la determinación del FPS y la protección frente al UVA de sus productos a laboratorios especializados (CROs) con gran experiencia en esta evaluación para obtener mayor objetividad y precisión en los resultados.

                10. Es muy importante señalar que los resultados publicados por OCU deberían ser contrastados en varios laboratorios con las diferentes fórmulas testadas, ya que acusar injustificadamente de que un producto “no cumple” con pruebas realizadas en un solo laboratorio del que se desconoce la metodología seguida y las condiciones del ensayo, es grave e insuficiente para asegurar tal afirmación.”

Por su parte la OCU ha respondido a estas acusaciones a través de su página web:

El objetivo de OCU con este estudio es informar a los consumidores de los mejores productos, insistir en la importancia de usar un protector solar, de manera abundante y sin escatima.

            1. OCU no gana nada, ganan los usuarios. Este es un análisis comparativo independiente: OCU no gana nada si el mejor es Garnier, Vichy, Nivea, Cien o ISDIN. No ganamos nada se venda en farmacia, en supermercado o en perfumería. A nosotros no nos importa cuál es el mejor, solo buscamos informar a los consumidores de cuáles son buenos productos (y 14 de los analizados efectivamente lo son). No tenemos más interés que el beneficio de los consumidores, a diferencia de nuestros detractores, que tienen unos intereses comerciales claros y evidentes.

            2. Desmontamos las acusaciones falsas. Sí hemos comunicado los resultados. ISDIN indica: “la OCU no ha facilitado una copia del estudio en el que supuestamente se obtuvo un SPF y un UVA-PF inferior al indicado en el etiquetado del Producto por lo que ISDIN no ha podido verificar ni la metodología, ni la ejecución, ni la coherencia de los resultados de este estudio”.

Sí lo hemos hecho, como a los demás fabricantes incluidos en el análisis, se ha mandado el detalle de la metodología y los resultados concretos de su producto en las pruebas analíticas de filtros UVB y UVA.

Babaria afirma: “A pesar de que BABARIA ofreció a la OCU estos resultados, la entidad no los ha tenido en consideración para complementar su informe sobre Protectores Solares y, por ende, contrastarlo”.

Facilitamos los informes, y enviamos al laboratorio la información que recibimos de los fabricantes dentro del plazo definido para la publicación de los resultados en su contexto internacional: tras estudiarlo, el laboratorio no consideró que ninguno de los estudios aportados refutara nuestro estudio, más reciente y realizado con una metodología específica. 

            3. Sí contamos con la AEMPS. Stanpa indica: “En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es quien puede evaluar los estudios científicos de eficacia y seguridad que realizan las compañías y utilizan para sustentar con datos las alegaciones que aparecen en los etiquetados de los productos.”

Efectivamente. Por eso mismo en OCU nos hemos dirigido a la AEMPS notificando los resultados del estudio y pidiendo que realice las comprobaciones necesarias. La Agencia ha solicitado más detalles, que ya les estamos facilitando.

            4. Sí tenemos conocimiento científico. Stanpa afirma: “La OCU no tiene conocimiento científico ni personal cualificado para hablar de un tema de tal complejidad como es la determinación del FPS en un protector solar infantil.”

Esto es rotundamente falso. Este estudio de protectores solares, como todos los anteriores, es un estudio internacional que se lleva a cabo en el ICRT (International Consumer Research & Testing) una asociación de carácter técnico en la que se agrupan las pincipales asociaciones de consumidores independientes del mundo para la realización de análisis comparativos: los análisis comunes no sólo permiten reducir los costes de compra de productos, laboratorio de análisis, etc., sino también conseguir un impacto mayor, gracias a la publicación de los resultados de los análisis en varios países.

Este análisis de protectores solares se ha realizado en un laboratorio acreditado reconocido internacionalmente, homologado y prestigioso. Mantenemos en secreto su identidad y firmamos un acuerdo de confidencialidad, en aras a garantizar su independencia, para que no sufran presiones interesadas, y para no perjudicarles, pues son los mismos que trabajan en el sector.

Pero a nivel local, el equipo de trabajo directamente implicado en el estudio, el que trabaja con el laboratorio acreditado está integrado por un médico, tres farmacéuticos, dos químicos, un veterinario, entre otros. Estos profesionales cuentan con el soporte de abogados y periodistas especializados: un equipo científico multidisciplinar y profesional que, por tanto, nada tiene que ver con un “divulgador científico” o un bloguero.”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad y es el organismo interpelado por ambas partes del conflicto al ser el responsable del seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de cuidado personal en España, ha solicitado a los implicados los estudios de laboratorio en los que basan sus calificaciones de factor de protección.

En APDCAM nos hemos puesto directamente en contacto con este organismo y nos han informado de que, a día de hoy, todavía no pueden ofrecer conclusiones aunque se espera que  en breve puedan dar un veredicto sobre el asunto. Sí nos han podido adelantar que en ningún caso se retirará del mercado ninguno de los dos productos analizados y que no hay motivo para la alarma social porque en última instancia, de lo que se trata es de una diferencia en el método de medición del factor de protección.

Última hora:
INFORMACIÓN DE LA AEMPS SOBRE PROTECTORES SOLARES DE ISDIN Y BABARIA:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticos-cuidado-personal/2019/COS_04-2019-Isdin-Babaria.htm

Tras la publicación de la resolución del Ministerio de Sanidad sobre la discordia en la clasificación del factor de protección solar en dos marcas comerciales, la OCU replica:

“La resolución de AEMPS, insatisfactoria para los consumidores.

Desde OCU, lamentamos la postura de AEMPS, que no defiende los derechos de los consumidores. Su resolución pone en entredicho la seguridad de todos los productos de protección solar, puesto que las mismas normas que cuestiona son las que utilizan todas las empresas del sector y son las recomendadas por las patronales a nivel europeo y nacional. Por eso OCU critica la decepcionante reacción de AEMPS:

  • AEMPS no ha realizado ningún análisis que contradiga los realizados por OCU que, reiteramos, afirma que son correctos.
  • AEMPS se limita a dar por buenos los argumentos expuestos por la empresa ISDIN cuestionando las normas ISO que regulan las pruebas de los factores de protección solar, unas pruebas que, reiteramos, vienen de la Comisión Europea y han sido apoyadas por la industria.
  • AEMPS se basa en que la norma permite una gran variabilidad en los resultados de los análisis. Desde OCU, insistimos: si la norma no es adecuada, ¿por qué se sigue aplicando?
  • AEMPS da por buenas afirmaciones de los que cuestionan las vigentes normas ISO para determinar el SPF, normas usadas por todas las empresas del sector. Así pues, ¿tampoco son válidos los análisis que las demás empresas hacen, con la misma metodología, para determinar el SPF de sus productos? ?No pueden fiarse los usuarios?

Normas, ¿a medida y para algunos?

En OCU insistimos: nuestro objetivo es la seguridad de los usuarios. En nuestro análisis comparativo medimos la protección de productos solares en spray, en su mayoría formatos novedosos, algunos transparentes, otros no… pero casi todos tenían algo en común: cumplían lo anunciado en su etiquetado sobre el SPF, solo ISDIN quedaba de una manera tan evidente por debajo de lo anunciado (también Babaria aunque por mucho menos). A nuestro juicio, las cosas siguen sin estar nada claras. 

Nosotros hacemos públicos los resultados de nuestros análisis comparativos, con nuestros informes correctos según AEMPS, siguiendo las normas. Desde OCU informamos, pedimos a AEMPS que actúe… y a partir de ahí ya son los consumidores quienes pueden elegir el protector que mejor les convenga.”